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Risikobewertungsmatrix

Wiederholung – Definitionen:

  • Schaden: Physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
  • Schweregrad: Maß der möglichen Folgen einer GEFÄHRDUNG
  • Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines SCHADENS und des SCHWEREGRADES dieses SCHADENS

Grundlagen:

  • Risikobewertungsmatrix dient dem Überblick
  • Risikobewertungsmatrix nicht gesetzlich vorgeschrieben
  • Risikobewertungsmatrix spezifisch für jedes Produkt
  • Die Achse sind in der Regel logarithmisch (großer Bereich)
1. Wahrscheinlichkeiten festlegen
  • Einheit: 1/Anzahl Anwendungen
  • Entwicklerseite betrachten:
    • Wahrscheinlichkeit, dass eine Gefährdungssituation eintritt

Beispieldaten:

  • Das Unternehmen hat in Europa ca. 25% Marktanteil
  • Das Produkt wird ausschließlich in der inneren Medizin von Krankenhäusern verwendet
  • Das Produkt hat eine Lebensdauer von 10 Jahren
  • Das Produkt wird in 50% aller inneren Behandlungen verwendet
  • Das Produkt wird im Durchschnitt 10 mal pro Behandlung angewendet
  • Das Produkt soll in Europa verkauft werden
  • In Europa gibt es ca. 5.000 Krankenhäuser
  • Im Durchschnitt hat eine innere Station ca. 25 Betten
  • Die Bettenbelegungsrate liegt im Durchschnitt bei 75%
  • Es finden am Tag im Durchschnitt 0,25 Behandlungen pro Patient (=belegtes Bett) statt
  • Es werden im Durchschnitt an 340 Tagen im Jahr Behandlungen durchgeführt

Das bedeutet:

  • 25 Betten * 0,75 Bettenbelegungsrate * 0,25 Behandlungen => 4,6875 Behandlungen pro Tag pro Patient
  • 4,6875 Behandlungen pro Tag pro Patient * 5.000 Krankenhäuser => 23.437,5 Behandlungen pro Tag in Europa
  • 23.437,5 Behandlungen pro Tag in Europa * 0,5 Behandlungen mit dem Produkt * 10 Anwendungen pro Behandlung mit dem Produkt * 0,25 Marktanteil => 29.296,875 geplante Behandlungen mit dem Produkt pro Tag
  • 29.296,875 geplante Behandlungen mit dem Produkt pro Tag * 340 Behandlungen pro Jahr * 10 Jahre Lebensdauer => 99.609.375 Anwendungen pro Gerät über die gesamte Lebensdauer
  • ca. 1.000.000.000 (eine Milliarde) Anwendungen pro Gerät über die gesamte Lebensdauer
  • 1/1.000.000.000 => 10^-9

WahrscheinlichkeitsklasseBeschreibung / DefinitionHäufigkeit
HäufigFehler nahezu sicher. Tritt bei jeder Anwendung auf.p > 10-1
WahrscheinlichFehler wahrscheinlich. Tritt bei einzelnen Anwendungen auf, wenn das Produkt in seinem vorgesehenen Umfeld angewendet wird.10-3 < p ≤ 10-1
GelegentlichGelegentliche Fehler sind wahrscheinlich. Tritt bei wenigen Anwendungen auf, wenn das Produkt in seinem vorgesehenen Umfeld angewendet wird.10-5 < p ≤ 10-3
SeltenFehler ist nicht auszuschließen. Ein oder mehrere Vorfälle pro Produktlebenszyklus möglich.10-7 < p ≤ 10-5
UnwahrscheinlichVerkettung ungünstiger Umstände. Fehler konnte noch nicht beobachtet werden.10-9 < p ≤ 10-7
UnvorstellbarKein Fehler in dem Produktlebenszyklus. Nur mit absichtlichem Missbrauch möglich.p ≤ 10-9

 2. Schweregrade festlegen

Grundsätzlich:

  • dem Produkt angemessen und realistisch bleiben
    • Ein OP Mikroskop führt in der Regel nicht zum Tod eines Patienten
    • Bei einem Defibrillator sieht das schon anders aus

Patienten- und Anwenderseite betrachten:

  • Anwendungspezialisten (Anwender, Ärzte, …) mit einbeziehen
  • Durchschnitt bilden und nicht den Worst-Case annehmen

Gedankenmodell:

  • Größten und kleinsten Schaden festlegen
  • Anzahl Kategorien festlegen
  • Merkmale der Kategorie identifizieren
  • Eindeutige (binäre) Kriterien wählen

SchweregradsklasseBeschreibung / DefinitionBeispiele
geringFührt zu reversiblen Schädigungen, die keiner ärztlichen Intervention bedürfenIrritationen, Schürfwunden, Verbrennungen Grad I
ernstFührt zu reversiblen Schädigungen, die ambulanter Abklärung bedürfenHämatome, Frakturen, Verbrennungen Grad II
kritischFührt zu irreversiblen Schädigungen oder lebensbedrohlichen SchädigungenNeurologische Ausfälle, Organverletzungen, Innere Blutungen, Verbrennungen Grad III
katastrophalFührt zum Tod eines oder mehreren PatientenTod

3. Die “fertige” Risikobewertungsmatrix
  • Risikobewertungsmatrix drückt die Risikopolitik der Herstellers aus
  • Immer mit der Frage im Hinterkopf: Überwiegt der Nutzen dem Schaden?
  • Die Risikoanalyse soll das zu Erwartende darstellen, nicht den Worst-Case
  • Die Risikoakzeptanzschwelle muss erkennbar sein
    • Anhand dieser Grenze wird häufig bewertet wie die Politik ist
    • Es gibt “akzeptierte” Risiken, die in der Produktlebensdauer des Produktes zum Tode führen
    • z.B. Es gibt zwei Risiken die mindestens ein mal pro Lebensdauer zum Tod führen

Vorgriff auf die nächste Sendung:

  • Beim erreichen “akzeptablen” Bereiches darf nicht aufgehört werden
  • Bis zum Stand der Technik weiter mindern
Quellen: