Date Title Duration
Mai 3, 2019 20:14 MST011 – Regulatory: Einführung IEC 62304
Überblick und wesentliche Forderungen der IEC 62304
0:35:00
Februar 11, 2019 07:05 MST010 – Regulatory: Risikomanagement - Risikobeherrschung
Anforderungen der Risikobeherrschung aus der ISO 14971
0:43:20
Dezember 12, 2018 08:34 MST009 - Aktuelles: Implant Files
Worum geht es in den Implant Files und was erhoffen wir uns daraus?
0:48:45
November 5, 2018 06:57 MST008 – Regulatory: Risikomanagement – Verfahren (PHA, FTA, FMEA, HAZOP)
Verfahren zur Durchführung einer Risikoanalyse aus der ISO 14971
0:24:34
September 30, 2018 16:16 MST007 - Aktuelles: Apple Watch
Was ist an der Apple Watch Medizinprodukt?
0:36:34
September 21, 2018 06:05 MST006 - Regulatory: Risikomanagement - Risikobewertungsmatrix
Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade festlegen
0:25:13
August 29, 2018 07:11 MST005 - Regulatory: Einführung Risikomanagement
Überblick und wesentliche Forderungen der ISO 14971
0:29:53
Juli 4, 2018 19:59 MST004 - Regulatory: Qualitätsmanagementsystem (QMS)
Aufbau und Anforderungen der ISO 13485
0:47:30
Juni 5, 2018 08:00 MST003 - Regulatory: Anwendung rechtlicher Vorgaben
Eckdaten, was gemacht werden muss um die rechtlichen Vorgaben anzuwenden
0:42:47
Mai 1, 2018 09:07 MST002 - Regulatory: Rechtliche Grundlagen: MDR
MDR (Medical Device Regulation) als rechtliche Grundlage für Hersteller von Medizinprodukten
0:29:44
April 5, 2018 14:02 MST001 - Regulatory: Rechtslage in Europa
Welche Verordnungen, Richtlinien und Normen müssen Medizinproduktehersteller einhalten, um Produkte in Europa in Verkehr zu bringen?
0:35:20
April 1, 2018 20:07 MST000 - Nullnummer
Ziel des Podcast
0:02:51