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MST002 – Regulatory: Rechtliche Grundlagen: MDR

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In der zweiten Episode dieses Podcasts behandeln wir die MDR (Medical Device Regulation), als rechtliche Grundlage für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten.

Folgende Themen besprechen wir:

  • Erratum
    • Wir stellen ein paar Dinge in Bezug auf letzte Folge klar, die so nicht ganz richtig waren. So fordert die MDR nicht explizit ein Risikomanagement nach ISO 14971 oder ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485. Sie stellt jedoch Anforderungen daran.  Mit der Erfüllung der (harmonisierten) Norm z.B. EN ISO 13485 kann nachgewiesen werden, dass ein Qualitätsmanagement umgesetzt wurde, dass den Anforderungen der MDD und MDR entspricht. Selbiges gilt für die anderen Normen. Man spricht hier dann von der sogenannten Konformitätsvermutung.
  • Statistik

#MDDMDRAuswertung
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Wörter26.063 91.223~ 3,5 mal so viel
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  • Unterschiede Anhang I MDD/MDR
    • Wir erklären in ein paar Minuten die Änderungen bzw. Unterschiede zu den allgemeinen Anforderungen des Anhang I der MDD und der MDR.
  • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Es gibt es noch! Wie die Abläufe sind, je nach Klassifizierung des Medizinprodukts, zeigen wir euch in den nachfolgenden Bildern:
  • CE Kennzeichnung
    • Zum Abschluss gibt es noch einen kurzen Überblick über das CE Zeichen und was regularisch dahinter steckt.

weitere Quellen:

Wenn ihr uns unterstützen wollt und euch gefallen hat, was wir in dieser Episode erzählt haben oder Ihr Fragen und Anregungen habt, schreibt uns doch einen Kommentar in diesen Blog.

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Vielen Dank fürs zuhören und bis zum nächsten mal bei der Medical Standard Time.

MST001 – Regulatory: Rechtslage in Europa

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In der ersten Episode dieses Podcasts geht es darum, wie die Rechtslage in Europa aussieht.

Folgende Fragen sollen beantwortet werden:

  • Was muss ein Medizinproduktehersteller beachten, um seine Produkte in Verkehr zu bringen?
  • Welche Verordnungen, Richtlinien und Normen müssen eingehalten werden?

Anhand eines Zeitstrahls erläutern wir zu Beginn, wie sich gewisse Regularien mit der Zeit entwickelt haben und erklären beispielhaft welche Ereignisse Einfluss auf die Regularien genommen haben.

Wir erläutern ein paar Unterschiede zwischen der europäischen Richtlinie “Medical Device Directive (MDD)” und der neuen Verordnung “Medical Device Regulation (MDR)“.

In dem letzten Abschnitt geben wir einen Überblick über die häufig anzuwendenden Normen:

NummerGremiumTitelLink zur ISO/IEC HomepageLink zur Wikipedia
13485ISO Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische ZweckeISO 13485ISO 13485 (wikipedia)
60601‑1IECMedizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen LeistungsmerkmaleIEC 60601-1IEC 60601-1
14971ISOMedizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf MedizinprodukteISO 14971ISO 14971
62304IECMedizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-ProzesseIEC 62304IEC 62304 (en)
82304IECGesundheitssoftware - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die ProduktsicherheitIEC 82304Stand April 2018: Kein Wikipedia Artikel
62366IECAnwendung der Gebrauchstauglichkeit auf MedizinprodukteIEC 62366IEC 62366

Wie auf den Bildern zu sehen und in der Episode zu hören ist, wird an verschiedenen Stellen ein Qualitätsmanagement und Risikomanagement gefordert. Damit wird uns die ISO 13485 (Qualitätsmanagement) und die ISO 14971 (Risikomanagement) in weiteren Episoden begleiten.

In den Bildern findet Ihr folgendes:

  • Zeitstrahl: Beispielhafte zeitliche Entwicklung der Regularien
  • Beziehung zwischen der MDD, MDR und Nationalen Gesetzen und was das für den Medizinproduktehersteller bedeutet
  • Beziehungen zwischen der MDR und den häufig anzuwendenden Normen
  • Übersicht: Neue Norm IEC 82306 für Standalone Software

Quellen:

MST000 – Nullnummer

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Ziel des Podcast ist es, zu erklären, wie Medizinprodukte(software) in Verkehr gebracht wird. Wir wollen eine Übersicht über die verschiedenen Regularien (Normen, Gesetze, Richtlinien, …) geben.

Dazu möchten wir mit jeder Episode etwas tiefer in eine bestimmte Thematik einsteigen.

Damit ist der Podcast für Jeden interessant, der in einem Unternehmen arbeitet das etwas mit Medizinprodukten zu tun hat. Vom Projektleiter, über Produktmanager, Ingenieur, Tester, Qualitäts- und Risikomanager, Entwickler bis hin zum Praktikant oder Azubi. Jeden den das Thema interessiert, ist eingeladen rein zu hören.

Wenn wir die Möglichkeit haben Gäste zu einem Thema zu interviewen, dann werden wir das auch tun.

Ein Großteil des Podcast wird in Deutsch sein. Wenn es nicht anders geht, können ein paar Episoden auch auf Englisch sein. Also bitte nicht erschrecken, wenn wir mal auf Englisch anfangen zu reden. Dann war das die einzige Sprache die alle Leute sprechen.

Wir werden versuchen einmal im Monat eine Sendung zu erstellen und mit ein paar Bildern das jeweilige Thema im Blogeintrag erklären. Die Sendung soll mindestens eine halbe Stunde dauern und je nach Komplexität des Themas auch mal länger.

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