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In der zweiten Episode dieses Podcasts behandeln wir die MDR (Medical Device Regulation), als rechtliche Grundlage für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten.

Folgende Themen besprechen wir:

  • Erratum
    • Wir stellen ein paar Dinge in Bezug auf letzte Folge klar, die so nicht ganz richtig waren. So fordert die MDR nicht explizit ein Risikomanagement nach ISO 14971 oder ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485. Sie stellt jedoch Anforderungen daran.  Mit der Erfüllung der (harmonisierten) Norm z.B. EN ISO 13485 kann nachgewiesen werden, dass ein Qualitätsmanagement umgesetzt wurde, dass den Anforderungen der MDD und MDR entspricht. Selbiges gilt für die anderen Normen. Man spricht hier dann von der sogenannten Konformitätsvermutung.
  • Statistik

#MDDMDRAuswertung
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  • Unterschiede Anhang I MDD/MDR
    • Wir erklären in ein paar Minuten die Änderungen bzw. Unterschiede zu den allgemeinen Anforderungen des Anhang I der MDD und der MDR.

 

  • Konformitätsbewertungsverfahren
    • Es gibt es noch! Wie die Abläufe sind, je nach Klassifizierung des Medizinprodukts, zeigen wir euch in den nachfolgenden Bildern:
  • CE Kennzeichnung
    • Zum Abschluss gibt es noch einen kurzen Überblick über das CE Zeichen und was regularisch dahinter steckt.

weitere Quellen:

 

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Vielen Dank fürs zuhören und bis zum nächsten mal bei der Medical Standard Time.