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Aufbau ISO 14971

Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Wesentliche Forderungen der ISO 14971

  • Risikomanagement-Prozess
  • Verantwortung der Leitung
  • Qualifikation des Personals
  • Risikomanagementplan
  • Risikomanagementakte

Gefährdung, Gefährdungssituation, Schaden, Risiko

  • Gefährdung: potentielle Schadensquelle
    Bsp: Hängender Kronleuchter
    Bsp: Endoskop zur Darmuntersuchung
  • Gefährdungssituation: Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
    Bsp: Man steht unter dem Kronleuchter
    Bsp: Endoskop ist im Darm eingeführt
  • Schaden: physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
    Bsp: Schädelbasisbruch aufgrund des Sturzes des Kronleuchters
    Bsp: Verletzung des Darms
  • Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens
    Bsp: Wahrscheinlichkeitskombination aus Schadensauftreten und Schweregrad

Quellen

  • ISO 14971
  • Anhang E der ISO 14971